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科笛集團(股份代號:2487)自願刊發公告,宣佈其自研外用非那雄胺噴霧劑CU-40105的簡略新藥上市申請(ANDA)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局受理,適應症為治療雄激素性脫髮。非那雄胺為特異性II型5α-還原酶競爭抑制劑,可抑制頭皮中睾酮轉化為雙氫睾酮。與口服劑型相比,外用噴霧劑可降低全身藥物暴露,便於患者直接精確塗抹於頭皮,預期更易被患者接受。CU-40105的處方組成、劑型、規格、適應症、給藥途徑及用法用量均與參比製劑一致,關鍵輔料由原研廠家獨家供應,以確保產品質量與性能相符。該產品將進一步豐富集團毛髮疾病產品線,有助於實施差異化商業化策略,擴大目標人群覆蓋範圍。董事會提醒,無法保證CU-40105最終能成功開發及銷售,股東及潛在投資者應審慎行事。

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